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장애인 재활기기 개발 활성화 기여 재활의료기기 임상재활테스트배드 자원활용 능동적 지원시스템 구축 국립재활원 국내 정상급 임상재활 인력 자원 투입 장애인 재활 보조기기 산업의 발전의 선봉에 선다 [장애인보조기기]국립재활원 재활의료기기 개발 '인·허가' 지원 시스템 구축장애인 재활기기 개발 활성화 기여
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 ▲ 에이치로보틱스의 리블레스프로 캡처 © 장애인인식개선신문 |
(장애인 인식개선신문 = 최중호 기자) 국립재활원(원장 강윤규)은재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 앞장선다.
국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 올해 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이라고 2일 밝혔다.
임상재활테스트베드는 환자와 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해, 국립재활원에서 재활 의료기술과 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행하는 것을 말한다.
국립재활원에 따르면, 다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도 ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발과 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다.
이에, 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용돼야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 지난해부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이다.
올해 상반기에는 에이치로보틱스의 발목과 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는 ‘리블레스 프로’를 선정해, 사용적합성평가를 진행하고 있다.
국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원한다. 또 형성평가와 총괄평가를 제공해 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다.
아울러 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이다.
올해 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업은 다음달 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 공고할 예정이다.
국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업의 시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
-임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행함
-사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차
개요
재활 의료기기의 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 인증을 위해 국제 규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성평가 및 인·허가 컨설팅을 지원하고자 함
□ 시범 운영 선정 제품
○ 기업명: 에이치로보틱스(주)
○ 제품명: 리블레스 프로
○ 주요 특징
- 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동
- 능동(Active) & 수동(Passive) 운동
- 관절가동범위(ROM) 계측
- 터치스크린을 통해 편리한 제어 및 운동 모니터링
한편 에이치로보틱스는 재활의료기기 개발 및 생산 전문기업이다. 주력 제품인 Liveless Pro는 하지 관절 재활 운동을 위해 설계되었으며 관절 운동 범위를 측정할 수 있다. 국립재활원의 재활의료기기 사용적합성평가 지원사업의 일환으로 Liveless Pro의 사용성평가를 수행할 업체로 선정되었다. 평가는 올 상반기 중 국립재활원 임상재활 테스트베드에서 진행된다. 평가를 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원받게 된다. 본 사업의 목표는 국내 재활의료기기의 품질향상 및 상용화를 통해 궁극적으로 장애인의 삶의 질 향상이 기대가 된다.
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